Esta ilustración fotográfica muestra una pluma inyectable del medicamento para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk, tomada el 21 de noviembre de 2023 en Oslo, Noruega.

Victoria Cresty | Reuters

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. lo aprobó el viernes Novo NordiskEl exitoso fármaco para bajar de peso Wegovy se utiliza para reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares graves en adultos con obesidad y enfermedades cardíacas.

Millones de pacientes ya utilizan el popular tratamiento inyectable.Pero la decisión de la agencia podría ampliar la costosa cobertura. Los medicamentos y tratamientos similares para la obesidad han sido una barrera importante para el acceso de los pacientes.

La aprobación también muestra que el medicamento para bajar de peso tiene importantes beneficios para la salud más allá de perder el exceso de peso y regular el azúcar en sangre. Las inyecciones semanales de Wegovy podrían reducir el riesgo general de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte por causas cardiovasculares en un 20 por ciento, según un histórico ensayo de última etapa del fármaco.

Wegovy es ahora el primer medicamento para bajar de peso que recibe aprobación ampliada para este propósito, dijo en un comunicado de prensa el Dr. John Sharretts, director de la división de diabetes, dislipidemia y obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Observó que los adultos con obesidad y enfermedades cardíacas tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones cardiovasculares, por lo que brindar una opción de tratamiento que haya demostrado reducir el riesgo «es un avance importante para la salud pública».

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La FDA dice que los pacientes con Wegovy deben usar Wegovy además de una dieta baja en calorías y mayor actividad física.

Wegovy y su medicamento para la diabetes en dosis bajas, Ozempic, han experimentado una demanda creciente, pero han tenido escasez durante el año pasado debido a su capacidad para ayudar a los pacientes a perder peso significativamente con el tiempo.

Son parte de una clase de medicamentos que suprimen el apetito de una persona imitando una hormona llamada GLP-1 producida en el intestino. Los costos de seguro para Wegovy y Ozempic son de aproximadamente $1,000 por mes.

Novo Nordisk dijo en un comunicado el viernes que la aprobación representa «un paso crítico hacia la solución de algunos de los problemas más apremiantes de nuestro tiempo». La empresa añadió que estaba trabajando para aumentar la capacidad de producción para «abastecer responsablemente este importante medicamento».

Novo Nordisk espera recibir una aprobación similar para Wegovy en la Unión Europea este año.

La aprobación de la FDA se basó en un ensayo histórico de fase 3 llamado SELECT. El estudio probó Wegovy en aproximadamente 17.500 personas con obesidad y enfermedades cardíacas pero sin diabetes.

En un ensayo de cinco años, Wegovy redujo el riesgo de ataques cardíacos no mortales en un 28%. Aunque hubo pocos accidentes cerebrovasculares durante el ensayo, redujo la incidencia de accidentes cerebrovasculares no fatales en un 7%.

Wegovy también comenzó a mostrar una reducción en los eventos cardiovasculares generales a los pocos meses de que los participantes comenzaran a tomar el medicamento. A medida que avanzaba el estudio, las diferencias entre el fármaco y el placebo se ampliaron.

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En los ensayos, casi el 17% de los pacientes tratados con Wegovy dejaron de tomar el medicamento, principalmente debido a problemas gastrointestinales como vómitos y diarrea. Eso es el doble de la tasa entre las personas que dejaron de tomar el placebo.

Otra limitación del estudio es la falta de diversidad. Casi las tres cuartas partes de los participantes eran hombres y aún más eran blancos. Sólo alrededor del 4% de los participantes eran negros.

Los nuevos datos también podrían ayudar a la farmacéutica danesa a mantenerse a la vanguardia Eli Lilly y compañíaSu fármaco competidor para bajar de peso, Zepbound, fue aprobado en Estados Unidos en noviembre. Se ha demostrado que Zepbound ayuda a las personas a perder más peso, pero no se ha demostrado que tenga un impacto en los resultados cardiovasculares.

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