En esta ilustración fotográfica, el logotipo de Madrigal Pharmaceuticals se muestra en la pantalla de un teléfono inteligente.

Rafael Enrique | Sopa Images | Cohete ligero | Getty Images

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el jueves el primer tratamiento para una enfermedad hepática común y potencialmente mortal que afecta a millones de personas en todo el mundo.

La decisión de la FDA significa Farmacéutica Madrigal Se han logrado éxitos en áreas de enfermedades en las que algunas grandes empresas han fracasado o todavía están intentando entrar. Las acciones de Madrigal subieron más del 20% en las operaciones ampliadas del jueves tras la aprobación.

Novo Nordisk y Eli Lilly y compañía Las respectivas inyecciones exitosas para bajar de peso se están probando como tratamientos para la misma enfermedad hepática llamada esteatohepatitis no alcohólica o NASH.

El fármaco de Madrigal, que se comercializará como Rezdiffra, está diseñado para tratar a pacientes con EHNA con cicatrices hepáticas de moderadas a graves. El tratamiento debe combinarse con dieta y ejercicio, afirmó la FDA.

NASH es una enfermedad hepática grave caracterizada por una acumulación excesiva de grasa e inflamación en el hígado, lo que puede provocar cicatrices en el hígado (también llamadas fibrosis), así como insuficiencia hepática y cáncer de hígado. Esta condición a menudo se asocia con otros problemas de salud, como presión arterial alta, diabetes tipo 2 y obesidad.

Según estimaciones citadas por la FDA, aproximadamente entre 6 y 8 millones de personas en los Estados Unidos tienen NASH con cicatrización hepática de moderada a grave.

El medicamento estará disponible en abril, dijo Madrigal en un comunicado. La compañía también dijo que ha creado un programa de asistencia para ayudar a quienes no tienen cobertura de Rezdiffra. Madrigal no dijo cuánto costaría el tratamiento.

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«Anteriormente, los pacientes con NASH con cicatrices hepáticas significativas no tenían medicamentos que pudieran abordar directamente el daño hepático», dijo el Dr. Nikolay Nikolov, director interino de la Oficina de Inmunología e Inflamación de la FDA.

El medicamento de Madrigal recibió específicamente una «aprobación acelerada» de la FDA. La designación autoriza un medicamento más rápidamente si aborda una necesidad médica no cubierta para una enfermedad grave y requiere que los fabricantes de medicamentos estudien más a fondo el tratamiento y verifiquen su beneficio clínico.

El fármaco de Madrigal ayuda a reducir la acumulación de grasa activando los receptores de la hormona tiroidea en el hígado. Los pacientes lo toman por vía oral todos los días.

En un estudio de última etapa publicado el mes pasado, Rezdiffra ayudó a resolver los síntomas de NASH y mejorar la cicatrización del hígado sin empeorar la afección. Es de destacar que las tasas de eventos adversos graves fueron comparables entre el grupo de pacientes que tomaron el medicamento y los que recibieron placebo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con el tratamiento son diarrea, náuseas y vómitos.

Algunos expertos han comenzado a referirse a NASH como esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) para evitar un lenguaje potencialmente estigmatizante.

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